Vous souhaitez rejoindre une u00e9quipe internationale qui travaille u00e0 l'amu00e9lioration de l'avenir des soins de santu00e9 ? Voulez-vous amu00e9liorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santu00e9 qui, depuis sa fondation u00e0 Barcelone en 1909, travaille u00e0 l'amu00e9lioration de la santu00e9 et du bien-u00eatre des personnes dans le monde entier. Nos unitu00e9s opu00e9rationnelles du00e9veloppent, produisent et commercialisent des mu00e9dicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 100 pays et ru00e9gions.



**Nous sommes convaincus que la diversitu00e9 apporte une valeur ajoutu00e9e u00e0 notre entreprise, u00e0 nos u00e9quipes et u00e0 notre culture. Nous nous engageons u00e0 respecter l'u00e9galitu00e9 des chances en matiu00e8re d'emploi et u00e0 favoriser un environnement ouvert u00e0 tous.**



Nous recherchons un **Regulatory Affairs Specialist H/F** pour rejoindre notre u00e9quipe basu00e9e u00e0 Paris. Votre mission principale sera de garantir la conformitu00e9 ru00e9glementaire des mu00e9dicaments et dispositifs mu00e9dicaux distribuu00e9s par Grifols, tout au long de leur cycle de vie, en lien avec les autoritu00e9s compu00e9tentes.



**Quelles seront vos responsabilitu00e9s ?**



**Pour les mu00e9dicaments :**


Mettre en u0153uvre la stratu00e9gie ru00e9glementaire du00e9finie par le groupe
Gu00e9rer les autorisations de mise sur le marchu00e9 (AMM) et leurs variations : phases nationales, traductions, relations avec lu2019ANSM, gestion des frais
Suivre le cycle de vie des AMM (nouvelles demandes, renouvellements, variations)
Valider les u00e9lu00e9ments de packaging selon lu2019AMM et la ru00e9glementation
Relire et valider les supports promotionnels et environnementaux
Gu00e9rer les mentions lu00e9gales et pru00e9parer les demandes de visa promotionnel
Suivre la u00ab liste positive u00bb en coordination avec le marketing
Apporter un support ru00e9glementaire aux u00e9quipes internes (marketing, affaires mu00e9dicalesu2026)
Valider les supports des affaires mu00e9dicales (Q&A, supports de formationu2026)
Participer aux comitu00e9s internes (Qualitu00e9 Produits, Bon Usage, Quality Review)
Assurer une veille ru00e9glementaire continue



**Pour les dispositifs mu00e9dicaux et les IVD (diagnostics in vitro) :**


Appliquer la stratu00e9gie ru00e9glementaire du groupe pour les produits distribuu00e9s
Du00e9clarer les dispositifs u00e0 lu2019ANSM si nu00e9cessaire
Suivre la documentation ru00e9glementaire des produits distribuu00e9s
Valider les notices et u00e9tiquetages (IFU, labelling)
Valider les supports marketing et les soumettre aux autoritu00e9s si besoin
Assurer une veille ru00e9glementaire continue



**Activitu00e9s transverses :**


Mettre u00e0 jour les supports de formation ru00e9glementaire et suivre les formations obligatoires
Participer u00e0 lu2019u00e9laboration et u00e0 lu2019amu00e9lioration du systu00e8me qualitu00e9 documentaire
Participer aux audits et inspections ru00e9glementaires



**Qui u00eates-vous ?**


Diplu00f4me en pharmacie ou Master en sciences pharmaceutiques est un atout
Expu00e9rience du2019au moins 5 ans en affaires ru00e9glementaires dans le domaine pharmaceutique et/ou des dispositifs mu00e9dicaux
Connaissance des ru00e9glementations franu00e7aises et europu00e9ennes (MDR, IVDR, ANSM, EMA)
Un niveau du2019anglais avancu00e9 (u00e0 lu2019u00e9crit comme u00e0 lu2019oral)
Rigueur, autonomie, capacitu00e9 du2019analyse et esprit de collaboration
Excellentes compu00e9tences en communication u00e9crite et orale



**Ce que nous offrons**



En rejoignant Grifols, vous intu00e9grez une entreprise dynamique u00e0 dimension internationale, reconnue pour son engagement envers la qualitu00e9, lu2019innovation et la su00e9curitu00e9 des patients.



Nous offrons :


Un environnement de travail collaboratif et bienveillant
Des opportunitu00e9s de du00e9veloppement professionnel
Une mission u00e0 fort impact dans le domaine de la santu00e9
Une politique du2019u00e9galitu00e9 des chances et du2019inclusion active



Si vous souhaitez rejoindre notre entreprise et que vous pensez avoir les pru00e9requis pour ce poste, n'hu00e9sitez pas u00e0 postuler !

Nous nous ru00e9jouissons du2019avance de recevoir votre candidature !



**Grifols est un employeur qui su2019inscrit dans une du00e9marche d'u00e9galitu00e9 des chances.**



**Informations pratiques**


**Horaire de Travail** : Temps plein
**Localisation** : France (possibilitu00e9 de tu00e9lu00e9travail partiel selon politique interne)
**Avantages** : Mutuelle pris en charge u00e0 90%, RTT, prime annuelle, participation aux bu00e9nu00e9fices etc.
**Groupe Professionnel** : 6
**Contrat de travail** : CDI



**\#LI-HJ1**



\#LI-Hybrid



**Vous souhaitez en savoir plus ?**



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**En savoir plus u00e0 propos de Grifols** **:**



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**Localisation** **:** **EMEA : France : Paris || EMEA : France : Home Office || EMEA : France : Meyreuil** **:** **Suresnes**



**Req ID:** 526394

**Type:** Regular Full-Time

**Job Category:** Regulatory Affairs